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关于亚马逊防疫物资出口、资质、认证、许可、申报

关于亚马逊防疫物资出口、资质、认证、许可、申报

商务部海关总署国家药品监督管理局公告今年第5号有关井然有序进行医疗物资出入口的公告(起效时间:今年4月1号,涉及到范畴:5类,实际为:新式冠状病毒检测试剂、医用外科口罩、防护服、无创呼吸机、红外体温计)下面优匠学堂小编特意整理了相关内容,为您进行详细的介绍最新消息:关于亚马逊防疫物资出口、资质、认证、许可、申报、通关等问题。

Shopee关于亚马逊防疫物资出口、资质、认证、许可、申报、通关

海关总署公告今年第53号医疗物资执行出入口商品检验(起效时间:今年2019年4月10日,涉及到范畴:11类医疗物资,实际为:医用外科口罩,防护服,红外线测温仪,无创呼吸机,医疗器材手术帽,医用护目镜,手术手套,医疗器材脚套,患者心电监护仪,医用消毒巾,医用消毒剂)

表明

下列防疫应急物资出入口难题的问与答基本是:出口企业有进出口贸易承包权,且企业营业执照有有关运营批准(例如货品进出口贸易、技术性进出口贸易、代理进出口等),向外汇管理局获得设立外汇账户批准,并在中国海关申请办理申请注册备案。


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防疫应急物资出入口问与答50题

1、现阶段中国海关对医疗物资出入口检查状况怎样?

现阶段中国海关根据提升对报关单证的审批和当场的检查幅度来确保医疗物资的井然有序出入口,实际包含:

1、对医疗物资的出入口执行100%的报关单证审批,包含对公司递交的税票、明细、医疗机械商品注册证书、公司合乎产品质量标准申明等开展全方位审批,审批发现并扣留一批品质不符合规定的出入口医疗物资;

2、提升对医疗物资出入口的检查幅度,根据对货品的内外包装、色调外型、出厂日期、保存期、合格证书的审批等设定检查重中之重,避免三无和环境污染霉变等不过关的诊疗物蒙混过关;

3、提升对出入口医疗物资知名品牌的审批,避免侵害专利权等次生风险性的造成;

4、提升对FDA、CE等产品认证证书的审批,保证资格证书的精确和与商品的申明规范合乎;

5、根据总署官方网站和各直属中国海关APP、中国报关协会等制造行业机构的服务平台,提升线上与线下对公司的宣传策划和指导,合理的确保公司立即掌握全新的出入口医疗物资的新政策出台和操作说明,确保了出入口医疗物资的高效率通關。


2、海关总署53号公告的11类医疗物资出入口法检,实际怎么办理?

对53号公告所列11类出入口法检医疗物资公司根据单一窗口申请出口报关,有别于别的出入口法检产品的是,本次增加法检出入口医疗物资不用执行原产地检测,出口报关时不用出入口电子底账。

(1)对出入口法检医疗物资,公司需要报关资料产品名称栏申报主要用途,并标明是不是医疗器材,检测试剂需标明是不是为新式冠状病毒检验用。温馨提醒:同一HS编码下具有医疗物资又有非医疗物资的,应依据产品自身特点即生产加工规范,明确是不是医疗器材。

(2)对三部委“5号公告”所列(含公告事后调节所列)的出入口新式冠状病毒检测试剂、医用外科口罩、防护服、无创呼吸机、红外体温计5类医疗物资,公司向进出口报关时,须出示书面形式或电子申明和在我国医疗机械商品注册证书。新冠病毒检测试剂还须出示药品监督管理单位出示的出入口市场销售证明。

(3)对别的出入口法检医疗物资,公司向进出口报关时,理应出示医疗机械商品申请注册/办理备案证明和品质安全承诺申明。对无有关证明和服务承诺申明的,中国海关将执行严实管控。

(4)对新冠病毒检测试剂,发件人理应申请办理卫生检疫审核,凭《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》根据单一窗口报关报检,经中国海关检测达标后,得到电子底账,出口报关时填好电子底账账号。


关于亚马逊防疫物资出口、资质、认证、许可、申报、通关

3、如3.31公告后,5号公告的文件目录及国家药监升级的文件目录连接内的基本信息非常少,那没有文件目录内,可是省部级和国家药监局网址能查出的资质证书,这类物资能否一切正常申请出入口?

公告的文件目录在动态更新,假如国家药监局网址能够查到有关公司的基本信息,该类应急物资能够一切正常出入口。

4、药监局官网怎么查合理的商品基本信息,有发现5号公告附注中的生产商查不出。可出示网站地址吗?

如需查询请登陆国家药监局官方网站(连接找我要),如5号公告附注2中沒有,以药监局官方网站升级为标准。

5、求诸位发布一下:辨别、仿冒、假冒伪劣防疫应急物资的工作经验?

例如检查全过程中有发现三无产品(无生产商,无国家标准,无合理时间),这种是显著不过关的防疫应急物资,不可出入口。

6、假如商品上,有CE、FDA、NIOSH字眼的商品,是评定为医疗器材的?

认证证书并并不是判断医疗器材的唯一根据,关键是以包裝上的产品名(MEDECAL,SURGICAL为医疗器材),及其国家标准来分辨。

7、对中国而言是是非非医疗器材的本人防尘口罩,是不是出入口欧盟還是要申请办理CE证,反倒非无菌检测类医用外科口罩,进到欧盟只必须自身声明就可以?

本人防尘口罩不属于医疗机械,但需合乎欧盟本人防护设备规章EU2016/425(PPE)规定,由受权公告组织开展CE认证并授予资格证书,相匹配的规范是EN149。依照规范将防护口罩分成FFP1/FFP2和FFP3三个类型.非无菌检测类医用外科口罩在欧盟医疗机械归类中归属于低风险性医疗机械,进到欧盟只必须公司开展符合性声明,进行商品的技术资料和商品申请注册,有关合乎性评定由公司自主承担实行。

8、KJ3出入口医用物资,也是按5号公告规定来吗?

是的。5号公告的规定现阶段沒有区别貿易特性,一般贸易、捐赠物资、别的进出口贸易完全免费均需出示。

9、5号公告规定递交的资格证书应该是由出口贸易公司递交生产商申请办理的资格证书?由于二类医疗机械,商贸公司不用申请注册批准,仿佛要是办理备案就可以了,对不对?

5号公告确立自4月1号起,出入口新式冠状病毒检测试剂、医用外科口罩、防护服、无创呼吸机、红外体温计的公司向进出口报关时,须出示书面形式或电子申明,服务承诺出口商品已获得在我国医疗机械商品注册证书,合乎出口国(地域)的产品质量标准规定。中国海关凭药物监管单位准许的医疗机械商品注册证书验放。这一医疗机械注册证书就是指制造业企业的《医疗器械产品注册证书》。现阶段中国海关针对商贸公司无独特公司资质规定。

10、有关贸易代理公司代理商出入口医疗物资或者一、二、三类医疗机械,中国海关不用验核商贸公司的一切诊疗的业务范围、运营资质证书、运营批准?

贸易代理公司必须有进出口贸易承包权和有关货品进出口贸易业务范围,不用医疗机械资质证书批准。


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11、非医疗器材的任何地方不可以有医疗器材的标示,有得话不好,沒有得话再次依照非医疗器材包裝为何不好?

公司应属实申请,外包装须和货品具体特性相符合。

12、防护口罩的测试标准是啥?

防护口罩分成医疗器材/非医疗器材二种,医用外科口罩分成:医疗器材安全防护、医疗器材普外、一次性医用;非医用外科口罩也被称作本人防尘口罩,分成防细颗粒物和平时防尘口罩二种。

中国防护口罩类测试标准以下:

医疗器材防尘口罩:GB19083-2010

医疗器材外科口罩:YY0469-2011

医疗器材一次性口罩:YY/T0969-2013

工业生产防细颗粒物防护口罩(比如KN95口罩):GB2626-2006

平时防尘口罩:GB/T32610-2016

普通口罩:FZ/T73049-2014Q

13、第一类医疗机械的办理备案是算民用型吗?

第一类医疗机械,归属于医疗器材

14、对外贸易公司的业务范围有规定没?

现阶段,中国海关针对貿易公司无业务范围的规定。

15、如何判断医疗器材和非医疗器材?

从包装设计和国家标准来分辨是医疗器材还是是非非医疗器材。


以防护口罩特征分析:

1、从外型和包裝信息内容区别:带过滤阀的防护口罩一般不容易是医用外科口罩。外包装上含有“医疗器材”或英语“surgical"'Medical"的,可分辨是医用外科口罩。

2、根据可用规范区别:医用外科口罩在不一样國家/地域可用不一样规范和验证规定,可依据商品進口國家/地域及商品的可用规范开展区别。


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